J.O. 254 du 1 novembre 2007
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Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires
NOR : SJST0721944V
Décisions de la directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Spécialité dénommée : FITAMI POUDRE ANTIPARASITAIRE ANTI-PUCES & TIQUES POUR CHIEN ET CHAT A LA TETRAMETHRINE, poudre pour application cutanée :
Titulaire : Beaphar, zone industrielle secteur D, rue des Electriciens, 06700 Saint-Laurent-du-Var.
Composition : tétramethrine 2 mg ; excipient QSP 1 g.
Modèles destinés à la vente :
Flacon poudreur de 150 g : AMM no 681295.7 ;
Flacon poudreur de 400 g : AMM no 681299.2.
Date de la décision : 4 septembre 2007.
Spécialité dénommée : POUDRE ANTIPARASITAIRE APE POUR CHAT A LA TETRAMETHRINE, poudre pour application cutanée :
Titulaire : Beaphar, zone industrielle secteur D, rue des Electriciens, 06700 Saint-Laurent-du-Var.
Composition : tétramethrine 2 mg ; excipient QSP 1 g.
Modèles destinés à la vente :
Flacon poudreur de 150 g : AMM no 681265.0 ;
Flacon poudreur de 400 g : AMM no 681285.1.
Date de la décision : 4 septembre 2007.
Spécialité dénommée : POUDRE ANTIPARASITAIRE APE POUR CHIEN A LA TETRAMETHRINE, poudre pour application cutanée :
Titulaire : Beaphar, zone industrielle secteur D, rue des Electriciens, 06700 Saint-Laurent-du-Var.
Composition : tétramethrine 2 mg ; excipient QSP 1 g.
Modèles destinés à la vente :
Flacon poudreur de 150 g : AMM no 681300.0 ;
Flacon poudreur de 400 g : AMM no 681306.9.
Date de la décision : 4 septembre 2007.
Spécialité dénommée : COLLIER ANTIPARASITAIRE CHAT AU DIMPYLATE INOVET, collier :
Titulaire : Laboratoires Biové, 3, rue de Lorraine, 62510 Arques.
Composition : dimpylate 2,1 g ; excipient QSP 1 collier de 14 g.
Modèle destiné à la vente :
Boîte de 1 sachet de 1 collier de 14 g : AMM no 681353.7.
Date de la décision : 6 septembre 2007.
Spécialité dénommée : COLLIER ANTIPARASITAIRE CHAT AU DIMPYLATE VITAKRAFT, collier :
Titulaire : Laboratoires Biové, 3, rue de Lorraine, 62510 Arques.
Composition : dimpylate 2,1 g ; excipient QSP 1 collier de 14 g.
Modèle destiné à la vente :
Boîte de 1 sachet de 1 collier de 14 g : AMM no 681363.2.
Date de la décision : 6 septembre 2007.
Spécialité dénommée : COLLIER ANTIPARASITAIRE CHIEN AU DIMPYLATE INOVET, collier :
Titulaire : Laboratoires Biové, 3, rue de Lorraine, 62510 Arques.
Composition : dimpylate 3,6 g ; excipient QSP 1 collier de 24 g.
Modèle destiné à la vente :
Boîte de 1 sachet de 1 collier de 24 g : AMM no 681354.3.
Date de la décision : 6 septembre 2007.
Spécialité dénommée : COLLIER ANTIPARASITAIRE CHIEN AU DIMPYLATE VITAKRAFT, collier :
Titulaire : Laboratoires Biové, 3, rue de Lorraine, 62510 Arques.
Composition : dimpylate 3,6 g ; excipient QSP 1 collier de 24 g.
Modèle destiné à la vente :
Boîte de 1 sachet de 1 collier de 24 g : AMM no 681364.9.
Date de la décision : 6 septembre 2007.
Spécialité dénommée : COLLIER ANTIPARASITAIRE GRAND CHIEN AU DIMPYLATE INOVET, collier :
Titulaire : Laboratoires Biové, 3, rue de Lorraine, 62510 Arques.
Composition : dimpylate 6,15 g ; excipient QSP 1 collier de 41 g.
Modèle destiné à la vente :
Boîte de 1 sachet de 1 collier de 41 g : AMM no 681359.5.
Date de la décision : 6 septembre 2007.
Spécialité dénommée : COLLIER ANTIPARASITAIRE GRAND CHIEN AU DIMPYLATE VITAKRAFT, collier :
Titulaire : Laboratoires Biové, 3, rue de Lorraine, 62510 Arques.
Composition : dimpylate 6,15 g ; excipient QSP 1 collier de 41 g.
Modèle destiné à la vente :
Boîte de 1 sachet de 1 collier de 41 g : AMM no 681375.0.
Date de la décision : 6 septembre 2007.
Spécialité dénommée : DOLAGIS 50 MG COMPRIMES POUR CHIENS, comprimé :
Titulaire : Sogeval, route de Mayenne, ZI des Touches, 53000 Laval.
Composition : carprofène 50 mg ; excipient QSP 1 comprimé quadrisécable de 500 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables : AMM no 681307.5 ;
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables : AMM no 681311.2.
Date de la décision : 12 septembre 2007.
Spécialité dénommée : CANYS SOLUTION ANTIPARASITAIRE POUR CHIEN A LA PERMETHRINE, solution pour pulvérisation cutanée :
Titulaire : Beaphar, zone industrielle secteur D, rue des Electriciens, 06700 Saint-Laurent-du-Var.
Composition : perméthrine 40/60 20 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Flacon pulvérisateur de 250 ml : AMM no 678332.2 ;
Flacon pulvérisateur de 500 ml : AMM no 678333.9.
Date de la décision : 14 septembre 2007.
Spécialité dénommée : HATCHPACK IB H120, suspension congelée pour suspension pour nébulisation :
Titulaire : Merial, 29, avenue Tony-Garnier, 69007 Lyon.
Composition : virus de la bronchite infectieuse, souche H120 de 3,7 à 4,7 log10 DIO50 (*) ; excipient QSP 1 dose.
Modèles destinés à la vente :
4 ampoules de 10 000 doses : AMM no 681351.4 ;
4 ampoules de 15 000 doses : AMM no 681352.0.
Date de la décision : 14 septembre 2007.
(*) DIO50 : dose infectant 50 % des oeufs.
Spécialité dénommée : HATCHPAK AVINEW IB H120, suspension congelée pour suspension pour nébulisation :
Titulaire : MERIAL, 29, avenue Tony-Garnier, 69007 Lyon.
Composition :
Hatchpack IB H120 : virus de la bronchite infectieuse, souche H120 de 3,7 à 4,7 log10 DIO50 (*) ; excipient QSP 1 dose.
Hatchpack Avinew (ND) : virus de la maladie de Newcastle, souche VG/GA de 5,5 à 6,7 1og10 DIO50 (*) ; excipient QSP 1 dose.
Modèles destinés à la vente :
4 ampoules de 10 000 doses ND et 4 ampoules de 10 000 doses IB : AMM no 681348.3 ;
4 ampoules de 15 000 doses ND et 4 ampoules de 15 000 doses IB : AMM no 681350.8.
Date de la décision : 14 septembre 2007.
(*) DIO50 : dose infectant 50 % des oeufs.
Spécialité dénommée : CEVAC TRANSMUNE, lyophilisat et solvant pour suspension injectable :
Titulaire : CEVA Santé animale, zone industrielle, La Ballastière, 33500 Libourne.
Composition :
Lyophilisat : virus vivant atténué de la bursite infectieuse aviaire (IBD), souche Winterfield 2512 au minimum 0,1 CID50 (*) ; anticorps dirigé contre le virus de la bursite infectieuse aviaire (anticorps IBD) au minimum 90 unités vironeutralisantes (**) ; excipient QSP 1 dose de 0,005 ml.
Solvant : solvant aqueux QSP 1 dose.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 20 flacons de 10 ml contenant 2 000 doses de lyophilisat : AMM no 681382.7 ;
Boîte de 20 flacons de 10 ml contenant 2 500 doses de lyophilisat : AMM no 681383.3 ;
Boîte de 20 flacons de 10 ml contenant 5 000 doses de lyophilisat : AMM no 681391.6 ;
Boîte de 20 flacons de 10 ml contenant 10 000 doses de lyophilisat : AMM no 681392.2 ;
Boîte de 5 flacons de 100 ml de solvant : AMM no 681446.5 ;
Boîte de 5 flacons de 250 ml de solvant : AMM no 681460.8 ;
Boîte de 5 flacons de 500 ml de solvant : AMM no 681463.7 ;
Boîte de 20 flacons de 100 ml de solvant : AMM no 681473.2 ;
Boîte de 20 flacons de 250 ml de solvant : AMM no 681474.9 ;
Boîte de 20 flacons de 500 ml de solvant : AMM no 681479.0.
Date de la décision : 18 septembre 2007.
(*) CID50 : dose infectueuse poulet 50 %. (**) Titre VN : titre de neutralisation du virus.
Spécialité dénommée : DOXY 2 % PM, prémélange médicamenteux :
Titulaire : Franvet, zone industrielle d'Etriche, 49500 Segré.
Composition : doxycycline (sous forme d'hyclate) 0,02 g ; excipient QSP 1 g.
Modèles destinés à la vente :
Sac de 5 kg : AMM no 682082.7 ;
Sac de 25 kg : AMM no 682086.2.
Date de la décision : 24 septembre 2007.
Spécialité dénommée : DOXY 4 % PM, prémélange médicamenteux :
Titulaire : Franvet, zone industrielle d'Etriche, 49500 Segré.
Composition : doxycycline (sous forme d'hyclate) 0,04 g ; excipient QSP 1 g.
Modèles destinés à la vente :
Sac de 5 kg : AMM no 682072.1 ;
Sac de 25 kg : AMM no 682073.8.
Date de la décision : 24 septembre 2007.